去年的催泪大片《我不是药神》相信不少人还记忆犹新，患者们围绕进口抗癌药所做的一系列抗争令人揪心，而现在中国第一个本土自主研发的抗癌药“泽布替尼”获批在美国上市，国产抗癌药“只进不出”的历史将被改写。

年11月15日6时，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中国自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发药物。这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑。

来源：人民日报客户端

从年6月份开始立项，到年11月15日被FDA批准上市，医院深度参与，见证了中国新药走向世界。在药物研发过程中，医院作为组长单位，医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授作为主要研究者牵头该项临床试验。在短短6个月的入组期内，朱军教授引领全国高效入组86名受试者，其中，医院成功入组26名受试者。在繁忙的研究期里，北肿研究团队通力协助配合，研究流程符合规范，试验数据完整真实，为项目的质量打下了坚实的基础。

此外，这也是医院药物临床试验机构成立以来，首次接受FDA核查，通过对伦理合规性、所有受试者入组情况、研究期间的治疗、不良事件、合并用药、疗效评价、药品管理及受试者中心访视流程全面而细致的核查，医院药物临床试验机构零缺陷顺利通过。FDA核查员对项目的质量表示充分的肯定，对研究团队各成员的尽职尽责和药物临床试验机构的高质高效管理表示赞赏。

守护君采访到朱军教授，听一听朱教授对抗肿瘤药物的新突破有什么看法：

1、中国抗癌新药在美上市，很多人视之为一个标志性事件，您怎么看待？

我觉得这一件事主要说明中国自主创新的新药实现了一个突破和上了一个新的台阶，这个药是我们自主研发创新的新药。

第二，这个药完全是在中国大陆本土做的临床实验。

第三，这个药能够用中国自己做的临床实验，经过美国药监局FDA的审核核查，然后批准上市，也就是说把中国研发的抗肿瘤新药直接送到了美国患者的手中，服务于全球的肿瘤患者，这是一个零的突破，是对制药企业的肯定，也是对中国抗肿瘤新药研发实验结果的肯定。

2、泽布替尼目前主要可以用于哪些疾病治疗？

这个药是一个淋巴细胞信号传导通路的调节剂，叫BTK抑制剂，它主要是发挥对于细胞信号传导中路的调控，来抑制与B淋巴细胞相关的细胞的增值或者是恶性的增生，这就说明了它可能调控的范围比较广。

我们现在做的临床实验是针对的一款少见的、恶性程度较高的淋巴瘤，获得的临床实验适应症的批准，这个疾病叫套细胞淋巴瘤。

但对于其他的疾病，包括慢性淋巴细胞白血病、某一些浆细胞肿瘤疾病，比如华氏肌球蛋白等等，这款药物都有较好的疗效的前景和可能，也正在进行和已经有一部分在完成临床实验，相信以后会在B淋巴细胞这一大类的疾病当中有使用的空间。

3、泽布替尼作为新一代BTK抑制剂，相比第一代BTK抑制剂伊布替尼，有哪些特点和优势？

他们都属于BTK抑制剂，泽布替尼在分子结构在临床前的研究上面，是一个中国自主创新研发的一类新药，它依然具有使用方便、安全、疗效较好较高的特点，更重要的是我们认为它在机理方面有可能比第一个抑制剂发挥抑制的作用更完全、更持久，更不能够可逆，所以这就奠定了它临床疗效较好的一种可能性。

4、第一代BTK抑制剂伊布替尼目前治疗效果如何？

伊布替尼作为全球第一个BTK抑制剂，在中国完成了注册临床实验、获批，也正式进入中国市场，目前用于慢性淋巴细胞白血病，还有部分B细胞淋巴瘤，包括套细胞淋巴瘤，也是在这个领域中开创了第一个针对BTK抑制剂用于临床的先例，起到一个很好的推动作用。

随后就有不同的，类似作用机理的BTK抑制剂正在研发，它们可能都会有不同的作用点和自己的一些特点。如果获批，那么可能会在今后给病人的使用当中，我们会积累更多的经验，能够发现它们之间的一些差异。

5、泽布替尼与伊布替尼目前正在进行全球“头对头”三期临床研究，您还会继续参加吗？对研究效果是否有一些预判和期待？

现在正在做的全球多中心的“头对头”的跟伊布替尼的对照实现，就对照实验选择的适应症是华氏肌球蛋白血症，还有其他的，我们科这一个适应症没有参加，但是这个药物如果获得中国批准以后，我们已经得到信息和已经知道，国家药监局会要求我们进一步做更多的临床实验，来实验它的疗效和安全性，我们在这方面正在做上市后或者今后的实验的准备。

对于已经开展的头对头的三期临床研究，我觉得至少从我们现在临床的数据来看，我们的新药不会劣于原来的伊布替尼，我们期待着它们会发挥一样的疗效，甚至会出现更好的疗效和更好的安全性。因为在我们目前使用泽布替尼的过程当中，已经看出来它的疗效和安全性是可靠的，是可信的。

部分内容来源医院